ロート製薬、製品仕様書づくりの自動化から始めた品質部門の生成AI活用

医薬品の製造はGMP（医薬品の製造管理および品質管理の基準）に沿った厳格な管理が求められ、その要求水準は年々上がっています。ロート製薬は医薬品から化粧品、機能性食品まで扱う製品ジャンルが広く、そのぶん品質部門が抱える業務量も膨らんでいました。品質分野の専門人材は獲得競争が激しく、キャリア採用も育成も短期では埋まりません。

編集部の見立てでは、困りごとの本質は人手の数そのものより、増え続ける仕事を吸収する手立てが構造的に塞がれていた点にあります。厳格なルールの下で生産やバリデーションを行う以上、既存のプロセスは簡単には変えられず、業務量が増えても「やり方を変えて楽をする」という逃げ道が使えません。しかも打開策として思い描いていたのが「新しいシステムを入れて100%自動化する」という大きな絵だったため、実現の難しさが先に立ち、着手そのものが遠のいていた面もあったのではないでしょうか。

目標水準を「100%の自動化」から「3〜4割の効率化」へ引き下げた発想の転換が、この取り組みを動かした最初の分かれ目だったと考えられます。すべてを機械に置き換えようとすると、例外処理や検証の手当てまで一度に設計しなければならず、規制の厳しい品質部門ではその段階で話が止まります。完璧を求めず、人の手を残したまま負担の一部だけを削る水準に落とせば、既存プロセスを大きく作り替えずに済む範囲が見えてきます。

最初の対象を製品スペック（仕様書）の作成に絞り込んだ選び方も、着手のしやすさを左右しました。仕様書は記載する内容の型が決まっており、元になる情報も社内に存在するため、生成AIが比較的得意とする「ある情報を決まった形に整えて書き出す」作業に近い性質を持ちます。品質保証の業務は範囲が広く、どこを入口にするかで難易度が大きく変わるだけに、型のある文書作業から入る判断は現実的でした。

パートナーを選ぶ物差しを、AIの技術力と製薬業界への理解の二つに置いた点も、この領域では効いてきます。品質部門の文書は規制要件と結びついており、業務の背景を知らない相手と進めると、何を自動化してよく何を人が担保すべきかという線引きの説明から始めることになります。さらに、費用面でスモールスタートを切れる形態を選んだことで、社内では「チャレンジ」の色が濃い試みを、大きな投資判断を経ずに走らせられる。自社IT部門の守備範囲を冷静に見極め、足りない部分だけ外から補うという役割分担が、この立ち上げ方を支えています。

今回の取り組みでは、システムを入れて終わりにするのではなく、生成AIを実際の品質管理業務にどう落とし込み、どう活用していくかという実践的な知見とノウハウが社内に残りました。業務効率化に向けた手応えも得られています。現時点で示されている成果は削減率のような数値ではなく、次の一手を自分たちで考えられる状態になったことです。品質統括部からは、発注者と受注者という関係にとどまらず手法や可能性を一緒に検討する進め方への評価が示され、今後も伴走を受けながら社内業務の継続的な改善とDX推進を進めていく方針が示されています。